市局关于印发大连市药品生产企业质量控制规范实验室创建评定工作方案的通知（2017年7月11日）

大连市药品生产企业质量控制规范实验室创建评定工作方案

为深入贯彻和实施《中华人民共和国药典》（2015版）

（以下简称“新版药典”），落实《辽宁省药品生产企业监督检查工作规定》，强化数据完整性，推进我市药品生产企业质量控制实验室的规范化建设，促进我市药品生产质量管理水平提升，制定本方案。
   一、总体要求

深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（以下简称“新版GMP”）及其《附录》等法律法规，依照《大连市药品生产企业质量控制实验室检查评定标准》（以下简称“评定标准”）、《大连市药品生产企业质量控制实验室规范指南》（以下简称“规范指南”），评定出具有成熟有效的管理体系、科学严谨检验技术的药品生产企业质量控制实验室，为我市药品生产企业实验室建设起到示范引领作用，促使全市药品生产企业实验室实现检验的程序化、标准化、规范化管理，切实提升企业产品质量检验能力和管理水平。
   二、创评目标

1.通过创建评定活动，促使药品生产企业对质量控制实验室建设给予高度重视，纠正企业不规范、不标准的检验行为，实现药品生产企业检验全面规范化、程序化、标准化，达到程序统一、标准统一、方法统一，数据完整，确保检验检测工作的科学性、准确性和规范性。

2.推动质量控制软、硬件管理落后的药品生产企业实验室升级改造，强化管理，达到标准，以满足新版GMP及新版药典的要求。

三、评定标准

参与此项实验室评定的药品生产企业应通过新版GMP认证并且在产，以“评定标准”为打分标准，实验室的评定分为三个档次，优秀、合格、不合格。85分到100分优秀， 65分到84分合格， 64分以下不合格，分数达到优秀的企业实验室作为“示范实验室”。

四、实施步骤

1.部署阶段（2017年7月）市局制定并向各药品生产企业印发工作方案及“评定标准”、“ 规范指南”。

2.自查申报阶段（7月到8月）：所有药品生产企业应参照《管理指南》及《评定标准》执行自查，并形成自查报告，对发现的问题积极进行整改。整改完成后，企业在规定的申报期内自行选择申报评定时间，连同自查及整改报告向市局评定办公室提交书面评定申请。

3.现场检查评定阶段（2017年9月）。市局评定办公室组织评定人员按照评定标准，结合企业自查整改报告对药品生产企业质量控制实验室进行现场检查评定，并在现场根据分项检查结果赋分，填写《评定标准打分表》。

4.验收总结阶段（2017年10月）。评定办公室依据各药品生产企业的《评定标准打分表》中的分项和汇总所得分数，按优秀、合格、不合格三个档次提出评定意见，报评定工作领导小组审定。对评定优秀的企业在市局网站上进行公示，市局将对评定结果下达文件通报。对评定为优秀的（或前十名）企业，以市局名义颁发“示范实验室”牌匾，对评为合格的以市局名义颁发“合格实验室证书”。对评为不合格的企业责令限期整改，并予公示。对不参与评定的企业，市局将增加日常检查频次。针对发现的问题进行监督约谈。
   五、组织领导

市局成立药品生产企业质量控制规范实验室创建评定工作领导小组。组长郝伟（市局分管副局长），副组长宋敏（药品生产监管处处长），成员：朱世祯、毕秀玲。领导小组办公室（以下简称“评定办公室”）设在药品生产监管处，办公室主任由宋敏担任，副主任由朱世祯、毕秀玲担任，成员：药品生产监管处相关人员、市药品检验所有关药品检验人员。办公室内设立现场检查组，现场检查评定工作由现场检查组具体负责实施。

六、工作要求

1.高度重视，精心组织。各药品生产企业负责人要以此为契机，把全面规范加强实验室建设作为全面加强企业质量管理体系的重要支撑，责成相关领导负责，安排专人落实，组成创建工作小组，注重在完善制度运行体制上下功夫，在人力资源和软硬件上加大必要的投入。

2．加强培训，规范指导。要把此项活动作为全面提升企业负责人和相关人员执行检验标准的有效方式，药品生产监管处和评定办公室要组织专题部署培训，安排人员现场指导，答疑解惑，达成对检验标准的共识和增强执行的自觉性。

3.实行“三公”，严格规范。坚持公平、公正、公开的原则，参与此项检查评定的人员要以客观务实的姿态，严格遵守检查评定工作规范和廉洁从政法纪规定，不准违规操作，检查人员要在检查评定表上签字，对违反规定的要严肃处理。

4.遵守标准，据实填报。各企业要认真组织相关人员学习新版GMP和新版药典相关规定，以及检查评定标准等规范要求，对照检查整改。所提供的资料数据要真实可靠，对弄虚作假的视情取消评定规范实验室资格，并予通报批评。

5.加强协调，保障支持。有关检查和评定工作的基础业务和后勤保障等具体事宜，由评定办公室确定或提出意见，各企业在执行本方案中如有问题请及时与创建评定办公室联系。

联系人：时荣毅              电话：84255206